|
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило применение нового антибактериального препарата тайгециклина (представителя группы глицилциклинов) для лечения осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, вызванных как метициллиночувствительными, так и метициллинорезистентными штаммами S.aureus, Escherichia coli, Enterococcus faecalis (ванкомициночувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides fragilis.
Целью двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования III фазы было оценить эффективность и безопасность терапии пациентов с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей тайгециклином в дозе 100 мг в сутки (начальная доза 100 мг, затем 50 мг каждые 12 ч в/в) в сравнении с комбинацией ванкомицина 2 г в сутки (1 г каждые 12 ч в/в) и азтреонама 4 г в сутки (2 г каждые 12 ч в/в) в течение не более 14 дней. Количество госпитализированных пациентов, включенных в исследование, составило 546 человек. Оценки клинической и микробиологической эффективности терапии в клинически модифицированной популяции, подлежащей лечению (c-mITT-популяция) и в популяции, подлежащей клинической оценке, проводились на визите оценке излеченности, который выполнялся на 12-92 день после введения последней дозы препаратов. Безопасность определялась по данным физикального исследования, результатам лабораторных обследований и развитию нежелательных лекарственных реакций. 520 пациентов были включены в c-mITT-популяцию (261 и 259 пациентов в группе, получавшей тайгециклин и комбинированную терапию, соответственно) и 436 — в популяцию, подлежащую клинической оценке (223 и 213 пациентов в группе, получавшей тайгециклин и комбинированную терапию, соответственно). Клиническая эффективность была сопоставимой в c-mITT-популяции (84,3% в группе тайгециклина в сравнении с 86,9% в группе комбинированной терапии, р=0,4755) и в популяции, подлежащей клинической оценке, (89,7% в группе тайгециклина в сравнении с 94,4% в группе с комбинированной терапией, р=0,1015). Микробиологическая эрадикация возбудителя (документированная или предполагаемая) составила 84,8% в группе тайгециклина и 93,2% в группе комбинированной терапии (р=0,0243). НЛР регистрировались практически с одинаковой частотой в обеих группах, но в группе, получавшей тайгециклин, наиболее частыми НЛР были тошнота и рвота, а в группе комбинированной терапии — сыпь и повышение уровней АСТ и АЛТ.
Таким образом, результаты данного исследования продемонстрировали эффективность и безопасность тайгециклина в терапии осложнённых инфекций кожи и мягких тканей.
Breedt J, Teras J, Gardovskis J, Maritz FJ, Vaasna T, Ross DP, Gioud-Paquet M, Dartois N, Ellis-Grosse EJ, Loh E.
Safety and efficacy of tigecycline in treatment of skin and skin structure infections: results of a double-blind phase 3 comparison study with vancomycin-aztreonam
Antimicrob Agents Chemother. 2005 Nov;49(11):4658-66.
19403
тайгециклин, ванкомицин, азтреонам, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, глицилциклин |
