Одонтогенные инфекции преимущественно связаны с некротическим пульпитом или бактериальной инвазией из периодонтальных тканей. Обычно это микст-инфекции, проникающие преимущественно в мягкие ткани и кости верхней челюсти и лица, вызывая подслизистые инфильтраты и абсцессы.
Целью проспективного рандомизированного двойного слепого исследования II фазы было установить эффективность моксифлоксацина в лечении одонтогенных инфекций в сравнении с клиндамицином, с использованием в качестве первичного критерия оценки уменьшение выраженности болевого синдрома, определяемого по визуальной аналоговой шкале. Вторичными критериями оценки были клиническая эффективность, переносимость препарата и микробиологические данные.
Основными критериями включения были возраст старше 18 лет, диагноз одонтогенного абсцесса или воспалительного инфильтрата десны. Основными критериями исключения были наличие аллергических реакций в анамнезе на моксифлоксацин (фторхинолоны) или клиндамицин (линкозамиды), беременность, аритмии, сахарный диабет, ВИЧ-инфекция, электролитные нарушения, почечная или печёночная недостаточность. Необходимо отметить, что пациенты, которым было необходимо парентеральное назначение антибиотиков, в исследовании не участвовали.
В соответствии с протоколом исследования проводилась первичная раздельная рандомизация на группы с инфильтратами/абсцессами, получавшие или моксифлоксацин (n=21/15, средний возраст 43,6/45,0 лет, мужчин 57/60% соответственно), или клиндамицин (n=19/16, средний возраст 45,4/38,4 года; мужчин 68/69% соответственно). Клиническая оценка проводилась в популяции пациентов, подлежащих лечению (n=71), на 2 или 3 сутки и по окончании лечения на 5 сутки. Последующее наблюдение проводилось на 6 или 7 сутки после завершения антибактериальной терапии.
Ежедневная терапия включала 5 таблеток. Пациенты из группы моксифлоксацина получали 1 таблетку, содержащую 400 мг моксифлоксацина, и 4, имитирующие клиндамицин; пациенты из группы клиндамицина получали 4 таблетки по 300 мг клиндамицина и 1 таблетку, имитирующую моксифлоксацин.
Первичный конечный критерий оценивался на 2-3 сутки и отражал средний процент снижения выраженности болевого синдрома в соответствии с визуальной аналоговой шкалой. В группе с инфильтратами лечение моксифлоксацином продемонстрировало статистические достоверные преимущества по сравнению с клиндамицином (61% vs 23,4%) с достоверными различиями в 37,6% (95% доверительный интервал (ДИ) 11,6-63,8%, р=0,006). Хотя у пациентов с абсцессами отмечалось достаточное снижение выраженности болевого синдрома в обеих группах, достоверных различий между моксифлоксацином (55,8%) и клиндамицином (42,7%) выявлено не было (различия 13,1%, 95% ДИ -15,5% -41,7%, р=0,358). Данные эффекты сохранялись до времени отмены препаратов на 5 сутки.
Клиническая эффективность терапии определялась как выздоровление, улучшение, неэффективность или рецидив. В качестве критериев оценки эффективности/неэффективности терапии использовались следующие параметры: уменьшение площади инфильтрата, уменьшение выраженности припухлости, наличие гноя, необходимость хирургического лечения в группе пациентов с инфильтратами, насколько широко пациент может открыть рот.
Так, в группе пациентов с инфильтратами, получавших моксифлоксацин, не было случаев неэффективности терапии и было продемонстрировано достоверное преимущество по сравнению с получавшими клиндамицин как на 2-3 сутки (р=0,003), так и на 5 день (р=0,001). Тем не менее, несмотря на случаи неудач и большее число выздоровевших при применении моксифлоксацина по сравнению с клиндамицином, в целом не было выявлено достоверных различий ни на 2-3 сутки (р=0,372), ни на 5 сутки (р=0,450).
При исследовании переносимости сравниваемых вариантов лечения показано меньшее количество пациентов с нежелательными лекарственными реакциями средней степени тяжести в группах пациентов с инфильтратами/абсцессами, получавших моксифлоксацин (9,5/13,3% соответственно), по сравнению с получавшими клиндамицин (36,8/25,0% соответственно), причём различия в группе инфильтратов оказались статистически достоверными (р=0,042) и были наиболее выражены в отношении диареи (4,8/6,7% vs 31,6/12,5% соответственно) и тошноты (0/0% vs 10,5/6,3% соответственно).
Результаты проведённого исследования свидетельствуют, что у пациентов с одонтогенными воспалительными инфильтратами моксифлоксацин действительно является более эффективным в уменьшении выраженности болевого синдрома и демонстрирует более высокую клиническую эффективность в сравнении с клиндамицином. Достоверных различий при лечении пациентов с одонтогенными абсцессами выявлено не было.
G. Cachovan, I. Giersdorf, O. Hallier, T. Streichert, M. Haddad, U. Platzer, R.H. Böger, K. Wegscheider, I. Sobottka (Hamburg, Berlin, Rotenburg, DE)
Efficacy and tolerability of moxifloxacin versus clindamycin in the treatment of odontogenic abscesses and inflammatory infiltrates (MOCLI Study)
18th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases: Abstract O83
19310
моксифлоксацин, клиндамицин, одонтогенные абсцессы и инфильтраты |