|
20 июня 2011 г. Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (US Food and Drug Administration — FDA) одобрила письма-подачи от 12 фармацевтических компаний на производство генерических версий фторхинолона левофлоксацина (препарат Леваквин, Levaquin, компания Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, подразделение глобальной корпорации Johnson & Johnson).
Компании, включая Teva Pharmaceutical и Sandoz Inc., в настоящее время начнут производство генерического левофлоксацина, поскольку срок патента компании Johnson & Johnson на левофлоксацин истёк. Оригинальный левофлоксацин был очень популярным и сверхуспешным с финансовой точки зрения препаратом для компании. Так, в США продажи леваквина в 2010 г. составили 1,3 млрд. долларов, а в I квартале 2011 г. — 422 млн. долларов.
Левофлоксацин — второй препарат из группы фторхинолонов, который будет доступен в генерической форме. В настоящее время также имеются генерики другого, не менее популярного фторхинолона — ципрофлоксацина (Ципро, Cipro, компания Bayer). Срок патента на третий препарат в данной группе — моксифлоксацин (Авелокс, Avelox, компания Schering Corp, подразделение компании Merck & Co) истекает в декабре 2011 г.
Левофлоксацин применяется в США для лечения средне-тяжёлых и тяжёлых инфекций кожи, ЛОР-органов, почек, мочевого пузыря, простаты, вызванных чувствительными микроорганизмами. Также препарат может применяться для лечения инфекций нижних отделов дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию, а также при ингаляционной форме сибирской язвы.
В 2008 г. FDA выпустила строгое предупреждение (black box warning — в инструкции к препарату предупреждение помещено в чёрный прямоугольник, знак особой серьёзности предупреждения) для всех фторхинолонов, которое было адресовано как врачам, назначающим препараты, так и пациентам, в котором было указано, что фторхинолоны могут вызывать повышенный риск развития тендинитов и разрывов сухожилий. За период с ноября 1997 г. по декабрь 2005 г. в FDA было сообщено о 262 случаях разрывов сухожилий у пациентов, получавших фторхинолоны. В соответствии с представленными FDA данными, риск разрывов сухожилий выше у пожилых людей, особенно у пациентов старше 60 лет, принимающих глюкокортикоиды, а также у лиц после пересадки почек, сердца или лёгких. Предупреждение также указывает, что фторхинолоны могут вызвать мышечную слабость у пациентов с миастенией (хроническим аутоиммунным нейромышечным заболеванием).
Ведущие эксперты FDA отмечают, что генерические препараты должны соответствовать строгим стандартам и быть высокого качества, чтобы гарантировать врачам и пациентам такой же эффект, как и оригинальный препарат.
Генерические версии левофлоксацина (таблетки, раствор для приёма внутрь и раствор для парентерального введения) одобрены для следующих 12 компаний:
- Akorn Inc.
- Aurobindo Pharma Ltd.
- Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
- Glenmark Generics Ltd.
- Hi-Tech Pharmacal Co Inc.
- Lupin Ltd
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
- Sagent Strides LLC
- Sandoz Inc.
- Teva Pharmaceuticals USA
- Torrent Pharmaceuticals Ltd.
- Wockhardt Ltd.
FDA Approves First Generic Versions of Levofloxacin
Medscape
17806
левофлоксацин, генерические версии, патент, генерики |
