|
В Администрацию США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) подано предпродажное уведомление 510 (k) о включении диагностикумов для Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia и двух новых форм коронаровируса (229Е и ОС43) в респираторную панель FilmArray.
Респираторная панель FilmArray (производство Idaho Technology, Солт-Лейк-Сити) является первой молекулярной диагностической тест-системой, одобренной FDA для идентификации трёх указанных выше бактерий, а также первой тест-системой, позволяющей единовременно определять присутствие как вирусных, так и бактериальных возбудителей респираторных инфекций в одном образце.
B. pertussis является возбудителем коклюша — тяжёлого инфекционного заболевания детей младшего возраста. M. pneumonia — распространённый возбудитель инфекций дыхательных путей, в том числе внебольничных пневмоний, в некоторых случаях вызывающий вспышки инфекций, особенно среди детей и лиц молодого возраста. C. рneumonia — возбудитель внебольничных пневмоний, имеющих тяжёлое течение у пожилых пациентов.
Первоначальный вариант диагностической системы включал в себя 15 вирусных возбудителей респираторных инфекций и был одобрен FDA в декабре 2011 г. В настоящее время расширенная респираторная панель позволяет определять наличие, в целом, 20 возбудителей, в том числе 17 вирусов и 3 бактерий.
Учёные считают, что включение в респираторную панель FilmArray бактериальных возбудителей является продвижением в сторону разработки мультиплексных тест-систем, позволяющих одновременно диагностировать несколько возбудителей инфекционных заболеваний.
Согласно рекомендациям FDA, данная тест-система не позволяет выявить весь спектр возможных возбудителей респираторных инфекций. Данная панель разработана для выявления инфекционных агентов в мазках из носоглотки, однако при локализации заболевания в других отделах дыхательных путей необходимо использовать дополнительные методы диагностики с учётом наиболее вероятных возбудителей.
FDA отмечает, что использование молекулярных методов диагностики совместно с клиническими исследованиями позволит ускорить постановку диагноза и, следовательно, максимально рано назначить лечение.
Оценка тест-системы проводилась на образцах, полученных у 1117 пациентов с возможной инфекцией дыхательных путей и у 467 пациентов с доказанными инфекциями. Данный метод диагностики позволяет выявлять наличие ДНК или РНК, специфичной для каждой бактерии и вируса, на основании чего определяется возбудитель. Данный метод диагностики позволяет выявить инфекционный агент в более короткие сроки, чем культуральные исследования.
Согласно официальным данным производителя, на выполнение исследования требуется около 2 минут рабочего времени, при этом в течение часа можно определить 20 различных возбудителей инфекций дыхательных путей.
Am J Gastroenterol. 2012; Apr 24. 108.
12511
инфекции дыхательных путей, диагностика, респираторная панель, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumonia, Chlamydophila pneumonia, FilmArray | 
