|
Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (US Food and Drug Administration — FDA) 31.12.2012 г. одобрила препарат бедаквилин в качестве одного из компонентов режима лечения полирезистентных случаев туберкулёза в ситуациях, когда другие противотуберкулёзные химиопрепараты недоступны.
Бедаквилин (Сиртуро, компания Janssen Therapeutics, подразделение Janssen Products LP) был одобрен FDA на основании результатов исследовательских программ II фазы по изучению эффективности и безопасности препарата.
Бедаквилин — единственный новый противотуберкулёзный препарат, одобренный за последние более чем 40 лет (т.е. с 1970 г., когда в клиническую практику был введён рифампицин).
Полирезистентные случаи туберкулёза представляют собой серьёзную проблему для здравоохранения всех стран мира, и бедаквилин является крайне необходимым препаратом для лечения пациентов, для которых другие терапевтические опции недоступны. Однако, поскольку применение нового противотуберкулёзного препарата несёт некоторые значимые риски, врачам следует назначать бедаквилин только в случае отсутствия возможностей использования у пациента других вариантов лечения.
Механизм действия бедаквилина кардинально отличается от имеющихся в настоящий момент противотуберкулёзных препаратов. Бедаквилин уничтожает Mycobacterium tuberculosis путём воздействия на фермент микобактерий аденозинтрифосфатсинтазу (АТФ-синтазу), который необходим для энергообеспечения клеток.
Показаниями к применению бедаквилина являются лёгочные формы полирезистентного туберкулёза у взрослых пациентов, при проведении терапии под непосредственным наблюдением.
Компания Janssen Therapeutics предоставила в FDA данные о 2 исследованиях с участием 440 пациентов с полирезистентными формами туберкулёза, определяемыми как туберкулёз, устойчивый, по меньшей мере, к рифампицину и изониазиду. В исследовании, которое было плацебо контролируемым, бедаквилин приводил к достоверно более быстрому прекращению выделения микобактерий на протяжении 24 недель. По данным обоих исследований (и плацебо контролируемого, и открытого) применение бедаквилина привело к прекращению бактериовыделения к 24 неделе лечения у 79% пациентов, которые получали бедаквилин.
В то же время имеются значимые аспекты, которые касаются безопасности препарата, а именно увеличение риска удлинения интервала QT, гепатотоксичности, а также большее количество летальных исходов в группе пациентов, получавших бедаквилин, по сравнению с группой плацебо. Количество летальных исходов было небольшим, и, по меньшей мере, 50% из них были расценены как связанные с основным заболеванием (туберкулёзом), однако, в то же время, различия в уровнях летальности между группами бедаквилина и плацебо были статистически достоверными (12,7% vs 2,5%).
По мнению главы Совещательного комитета Fred Gordin, на настоящий момент имеется ургентная необходимость в получении большего количества данных, касающихся безопасности бедаквилина.
В 2013 г. копания Janssen Therapeutics планирует провести III фазу клинических исследований препарата, которая запланирована как двойное слепое исследование по сравнению 9-месячного курса лечения бедаквилина с плацебо (и первая, и вторая группа пациентов будет получать базисный режим лечения противотуберкулёзными препаратами).
FDA Approves Bedaquiline for Resistant TB Treatment.
Medscape
16084
бедаквилин, Сиртуро, Janssen Therapeutics, противотуберкулёзный препарат, полирезистентный туберкулёз | 
