Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила антибактериальный препарат тедизолид для лечения инфекций кожи и мягких тканей, включая случаи, вызванные метициллинорезистентными штаммами золотистого стафилококка (MRSA).
Тедизолид (Sivextro, компания Cubist Pharmaceuticals) показан для применения на протяжении 6-дневного курса лечения, т.е. меньшего по продолжительности курса по сравнению с другими антибиотиками.
Антибиотикорезистентность остаётся серьёзной проблемой для практических врачей, а инфекции, вызванные MRSA, ответственны за более чем 10000 летальных исходов в США ежегодно. В связи с этим и пациенты, и клиницисты нуждаются в новых вариантах терапии тяжёлых инфекций кожи и мягких тканей.
Одобрение FDA базируется на основании 2 исследований III фазы, в которых пациенты получали тедизолид 1 раз в сутки на протяжении 6 дней или линезолид (Зивокс, компания Pfizer) каждые 12 ч в течение 10 дней. В обоих исследованиях тедизолид продемонстрировал эквивалентную линезолиду клиническую и микробиологическую эффективность при острых бактериальных инфекциях кожи и мягких тканей, включая случаи, вызванные метициллиночувствительными и метициллинорезистентными золотистыми стафилококками (MSSA и MRSA). Оба препарата продемонстрировали сопоставимый профиль безопасности.
Тедизолид это второй препарат, одобренный для данных нозологических фом за последний месяц, а первым был далбаванцин (Dalvance, компания Durata Therapeutics), который был одобрен 23 мая 2014 г.
В конце мая Совещательный комитет по противоинфекционным препаратам FDA (Anti-Infective Drugs Advisory Committee) отметил, что на настоящий момент имеется достаточно доказательств того, что тедизолид является эффективным и безопасным в лечении инфекций кожи мягких тканей, и все члены комитета единогласно проголосовали «за» одобрение препарата.
Тедизолид одобрен в форме препарата для в/в введения и в форме таблеток, что позволяет использовать у пациентов ступенчатую терапию и применять препарат в амбулаторных условиях.
FDA approves tedizolid for ABSSSIs
Healio
9275
тедизолид, инфекции кожи и мягких тканей, MSSA, MRSA |