В декабре 2014 г. Совещательный комитет Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration FDA) рекомендовал к регистрации новый комбинированный антибактериальный препарат цефтазидим авибактам для лечения осложнённых интраабдоминальных инфекций и осложнённых инфекций мочевыводящих путей. В то же время Комитет подчеркнул, что цефтазидим авибактам следует применять только в случаях, когда ограничены или отсутствуют возможности назначения альтернативных вариантов лечения.
Комитет проголосовал против одобрения цефтазидима авибактама для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными возбудителями, включая нозокомиальную пневмонию, вентиляторассоциированную пневмонию и бактериемию, поскольку компания Cerexa не предоставила в Комитет данные по использованию препарата у людей.
Цефтазидим известный β-лактамный антибиотик, относящийся к цефалоспоринам III поколения, который начал применяться с 1985 г., авибактам новый ингибитор β-лактамаз. Комбинация цефтазидима с авибактамом была разработана компанией Cerexa (подразделение компании Forest Laboratories) для удовлетворений текущих и будущих потребностей в антибактериальном препарате, активном в отношении грамотрицательных возбудителей.
Одобрение препарата было основано на результатах исследования III фазы, в котором цефтазидим авибактам применялся для лечения осложнённых интраабдоминальных инфекций, а ещё одно клиническое исследование проходит в настоящее время, и его результаты ожидаются в конце 2015 г.
В ходе клинического исследования цефтазидим авибактам получали 1735 пациентов в дозах, варьирующих от 0,625 г до 5 г. В целом переносимость препарата была удовлетворительной, спектр нежелательных лекарственных реакций был сопоставим с таковыми в группах сравнения и не было зарегистрировано случаев летальных исходов, связанных с терапией исследуемым препаратом.
FDA Panel Splits on New Antibiotic Combo Treatment
Medscape
7737
цефтазидим авибактам, осложненные интраабдоминальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, резистентные возбудители |