|
Комитет по медицинским продуктам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского медицинского агентства (The European Medicines Agency — EMA) одобрил далбаванцина (Xydalba™, компания Durata Therapeutics) в дозе 500 мг для лечения острых инфекций кожи и мягких тканей у взрослых пациентов.
Далбаванцин — новый гликопептидный антибиотик с уникальными фармакокинетическими свойствами, позволяющими вводить препарат один раз в неделю внутривеннно. Далбаванцин активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая метициллинорезистентные штаммы S. aureus (MRSA), некоторых штаммов S. aureus со сниженной чувствительностью к гликопептидам, ванкомициночувствительные штаммы E. faecalis и E. faecium и пенициллинорезистентные пневмококки.
На основании данных об эффективности и безопасности, которые были поданы компанией Durata Therapeutics в EMA, Комитет установил, что для далбаванцина характерно благоприятное соотношение польза-риск и поэтому комитет рекомендовал препарат для широкого использования.
Ранее в мае 2014 г. далбаванцин был одобрен Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (Food and Drug Administration — FDA) для лечения инфекций кожи и мягких тканей.
Эффективность и безопасность далбаванцина была оценена в 2 клинических исследованиях у пациентов с острыми инфекциями кожи и мягких тканей (общее число участников — 1289 человек). Результаты этих исследований свидетельствуют о том, что далбаванцин также эффективен, как и ванкцомицин, для лечения инфекций кожи и мягких тканей.
Наиболее частыми нежелательными явлениями в исследуемых группах были симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея), головная боль и повышение печёночных ферментов. В США в инструкции по использованию далбаванцина рекомендовано коррегировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.
CHMP Backs Dalbavancin (Xydalba) for Acute Skin Infections
MarketWatch
6454
далбаванцин, гликопептиды, инфекции кожи и мягких тканей | 
