Меропенем одобрен в США для использования у детей первых 3 месяцев жизни с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями

В конце мая 2015 г. Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) одобрила использование антибактериального препарата меропенем у новорождённых и детей в возрасте до 3 месяцев с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями.

Ранее меропенем был одобрен для лечения осложнённых интраабдоминальных инфекций и осложнённых инфекций кожи и мягких тканей у взрослых пациентов и детей более старшего возраста, однако назначение меропенема недоношенным детям с серьёзными интраабдоминальными инфекциями было «off­label» (применение по данному показанию у недоношенных новорождённых и детей первых 3 месяцев жизни отсутствовало в инструкции к препарату), однако эффективный альтернативный антибактериальный препарат для применения по данному показанию у этой категории пациентов отсутствует.

В ответ на письменный запрос от FDA рассмотреть рациональный режим дозирования и безопасность меропенема при осложнённых интраабдоминальных инфекциях у детей первых 3 месяцев жизни Национальным институтом здоровья США (The National Institutes of Health — NIH) было инициировано исследование по использованию меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев, включая недоношенных новорождённых. Одобрение FDA основано на результатах открытого многоцентрового проспективного исследования с оценкой многих фармакокинетических точек и параметров безопасности, в котором приняло участие 200 детей (средний возраст 21 день, средний гестационный возраст на момент рождения — 27,8 недель).

На основании результатов проведенного исследования меропенем оказался хорошо переносимым и безопасным антибактериальным препаратом в когорте детей первых 3 месяцев жизни в критическом состоянии и с серьёзными и жизнеугрожающими инфекциями. Применение меропенема не приводило к повышению риска серьёзных нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными явлениями при использовании меропенема были сепсис (6%), судороги (5%), повышение уровня конъюгированного билирубина (5%) и гипокалиемия (5%). Только 2 из серьёзных нежелательных явлений были расценены как возможно связанные с применением меропенема.

Эффективность лечения была оценена у 96% пациентов и составила 84,4% (95% доверительный интервал 78,5-89,2%).

Таким образом, данное исследование продемонстрировало, что меропенем является эффективным и безопасным антибактериальным препаратом для применения у самых маленьких пациентов с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями.

В ближайшее время в инструкцию к меропенему будут внесены изменения, рекомендованные FDA, включая рекомендации по дозированию препарата у новорождённых и детей до 3 месяцев с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями.

меропенем, осложнённые интраабдоминальные инфекции, новорождённые, дети до 3 месяцев