Эффективность и безопасность цефтазидима/авибактама в сравнении с дорипенемом в терапии осложнённых инфекций мочевыводящих путей

Согласно объединённому анализу результатов 2-х проспективных, рандомизированных, многоцентровых, с маскированием данных для наблюдателя, двойных-слепых исследований (RECAPTURE 1 и 2) цефтазидим/авибактам характеризовался высокой эффективностью в терапии взрослых пациентов (≥18 лет) с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая острый пиелонефрит.

Из 1033 рандомизированных пациентов 393 и 417 пациентов в группе терапии цефтазидимом/авибактамом и дорипенемом, соответственно, были включены в анализ оценки первичных показателей эффективности. У 19,6% пациентов на исходном визите был выделен резистентный к цефтазидиму возбудитель. Цефтазидим/авибактам характеризовался не худшими (non-inferiority) по сравнению с дорипенемом первичными показателями эффективности (критерии Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США, Food and Drug Administration — FDA): 1) купирование симптомов на 5 день терапии (по оценке пациентов) — 276/393 (70,2%) в группе терапии цефтазидимом/авибактамом по сравнению с 276/417 (66,2%) в группе дорипенема (разница 4,0% [95% ДИ -2,39% - 10,42%]) и 2) купирование симптомов/микробиологическая эрадикация на визите оценки эффективности терапии — 280/393 (71,2%) в сравнении с 269/417 (64,5%) пациентами в группе терапии цефтазидимом/авибактамом и дорипенемом, соответственно (разница 6,7% [95% ДИ 0,30% - 13,12%]). Микробиологическая эрадикация на визите оценки излеченности (критерий Европейского агентства по лекарственным препаратам, European Medicines Agency — EMA) была достигнута у 304/393 пациентов (77,4%) в группе цефтазидима/авибактама в сравнении с 296/417 пациентами (71,0%) из группы дорипенема (разница 6,4% [95% ДИ 0,33% - 12,36%]), демонстрируя преимущество в 5% уровня достоверности. Оба препарата характеризовались сходными показателями эффективности в отношении цефтазидимонечувствительных возбудителей. Цефтазидим/авибактам обладал сходным с цефтазидимом профилем безопасности.

В настоящее время цефтазидим/авибактам одобрен в США и Европе. В апреле этого года Комитет по использованию лекарственных препаратов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным препаратам рекомендовал к одобрению цефтазидим/авибактам, 2 г/0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий, по следующим показаниям у взрослых пациентов: осложнённые интраабдоминальные инфекции, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, нозокомиальная пневмония, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию и инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными возбудителями, у взрослых пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Характерной особенностью препарата является его способность за счёт авибактама ингибировать такие карбапенемазы, как OXA-48, KPC и др.

цефтазидим/авибактам, дорипенем, RECAPTURE, осложнённые инфекции мочевыводящих путей