|
Эксперты CDC полагают, что выходом из проблемы появления и распространения первого кластера штаммов Neisseria gonorrhoeae со сниженной чувствительностью к цефтриаксону и очень высоким уровнем резистентности к азитромицину в США является скорейшее создание новых антибиотиков, среди которых разрабатываемый в США экспериментальный антимикробный препарат для приёма внутрь ETX0914 (золифлодацин, компания Entasis Therapeutics). Уже проведено клиническое исследование II фазы. В ходе данного исследования, выполнение которого поддерживалось Национальным институтом здравоохранения (National Institutes of Health), препарат ETX0914 оказался, в целом, эффективным и безопасным в лечении неосложнённой урогенитальной гонореи.
Механизм действия ETX0914 заключается в отличном от других антибиотиков ингибировании синтеза ДНК гонококка. ETX0914 не считается фторхинолоном, хотя он взаимодействует с ферментом ДНК-гиразой, но по другому пути или в другом месте, чем фторхинолоны. Т.е. ETX0914 полностью отличается от фторхинолонов. В случае получения одобрения золифлодацин станет представителем нового класса антимикробных средств.
Согласно результатам преклинических исследований, ETX0914 оказался активен против штаммов N. gonorrhoeae, устойчивых к другим классам существующих антибиотиков.
В исследовании II фазы, в котором приняли участие 167 мужчин и 12 женщин с гонореей, использовалась монотерапия препаратом ETX0914 в дозе 2 г или 3 г или мототерапия цефтриаксоном в дозе 500 мг. Первичным конечным оцениваем параметром была эрадикация гонококка, которая определялась как отрицательные результаты бактериологического исследования на визите оценки излеченности.
У всех пациентов, получавших ETX0914 в дозе 3 г, и у 98% пациентов, которым ETX0914 назначался в дозе 2 г, отмечалось излечение. Нежелательные явления, в основном в виде желудочно-кишечных расстройств лёгкой степени, наблюдались у 11,7% пациентов, получавших ETX0914.
Антимикробный препарат ETX0914 уже получил статус Qualified Infectious Disease Product (QIDP), т.е. антибиотик для лечения инфекционных болезней, подходящий по критериям FDA, и статус Fast Track (статус, позволяющий FDA рассмотреть запрос и принять решение в течение 60 дней, присваивается препаратам для лечения опасных и жизнеугрожающих заболеваний в исключительных случаях).
CDC Finds First Cluster of Highly Resistant Gonorrhea in US
Medscape
5919
гонококки, гонорея, N. gonorrhoeae, цефтриаксон, азитромицин, резистентность, гавайский кластер, ETX0914, золифлодацин |
