|
Делафлоксацин — новый антибиотик из группы фторхинолонов, проходящий клинические исследования внутривенного применения и назначения внутрь при инфекциях, вызванных грамположительными микроорганизмами, включая MRSA, а также грамотрицательными патогенами, атипичными возбудителями и анаэробами.
Целью недавно проведенного многоцентрового рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования III фазы, результаты которого были опубликованы в октябрьском номере Journal of Antimicrobial Chemotherapy, явилась установление параметра «не хуже» (non-inferiority) делафлоксацина по сравнению с комбинацией ванкомицин + азтреонам при лечении бактериальных инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ), а также сравнение безопасности двух групп лечения.
В исследование было включено 660 взрослых пациентов, которых рандомизировали на получение либо делафлоксацина в дозе 300 мг или ванкомицина в дозе 15 мг/кг + азтреонам 2 г (каждый из препаратов применялся 2 раза в сутки в/в) в течение 5-14 дней. Критерий «не хуже» оценивался по объективному ответу (уменьшение эритемы на ≥20%) через 48-72 ч после начала антибактериальной терапии.
При проведении анализа в ITT-популяции пациентов (т.е. в популяции пациентов, подлежащих лечению), объективный ответ на терапию был получен у 78,2% пациентов в группе делафлоксацина и 80,9% — в группе ванкомицин + азтреонам (среднее различие -2,6%). Частота достижения клинического излечения по оценке исследователей была сопоставимой в сравниваемых группах на визите последующего наблюдения (52,0% vs 50,5%) и визите позднего последующего наблюдения (70,4% vs 66,6%).
Микробиологическая эрадикация MRSA составила 100% и 98,5% в группе делафлоксацина и ванкомицина/азтреонама, соответственно. Частота связанных с лечением нежелательных явлений оказалась сопоставимой в сравниваемых группах. Частота отмены лечения из-за возникновения связанных с терапией нежелательных явлений была выше в группе ванкомицин + азтреонам, чем в группе делафлоксацина (4,3% vs 0,9%).
Таким образом, монотерапия делафлоксацином сопоставима по клинической, микробиологической эффективности и безопасности с комбинацией ванкомицин + азтреонам при лечении острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей.
Pullman J., Gardovskis J., Farley B., Sun E., Quintas M., Lawrence L., Ling R., Cammarata S.; PROCEED Study Group.
Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study.
J Antimicrob Chemother. 2017 Oct 5. doi: 10.1093/jac/dkx329.
4535
делафлоксацин, ванкомицин, азтреонам, бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, ИКМТ |
