В проведённом недавно многоцентровом международном двойном слепом исследовании эффективности моксифлоксацина при обострении хронического бронхита (ОХБ) у курильщиков приняли участие 1935 пациентов, имевших ранее эпизоды ОХБ. За 12 месяцев наблюдения ОХБ имели место у 733 пациентов, которые были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1. Пациенты основной группы получали моксифлоксацин в дозе 400 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациенты контрольной группы получали стандартную терапию, включающую амоксициллин 500 мг 2 раза в сутки или кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки или цефуроксим аксетил 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Клиническая оценка состояния пациентов проводилась до обострения (для определения исходного состояния), во время и после лечения (для определения времени возвращения к исходному состоянию). Кроме того, пациенты наблюдались в течение 9 месяцев после лечения для оценки отдаленных результатов, в том числе времени до следующего обострения. Первичной конечной точкой исследования являлась клиническая эффективность лечения, которая оценивалась на 7-10 день после окончания терапии.
Результаты исследования показали значительно более высокую клиническую эффективность в группе моксифлоксацина (70,9% по сравнению с 62,8% в контрольной группе). Микробиологическая эффективность также оказалась значительно выше при лечении моксифлоксацином по сравнению с группой контроля (92% и 81%, соответственно).
Число пациентов, нуждавшихся в дополнительном назначении антибактериальных препаратов, было ниже в группе моксифлоксацина (31% по сравнению с 40% при стандартной терапии, р=0,03).
Период ремиссии (время до следующего обострения хронического бронхита) оказался примерно на две недели больше при лечении моксифлоксацином.
Нежелательные явления, расценённые как возможно или вероятно связанные с исследуемыми препаратами, встречались у 7,1% пациентов, получавших моксифлоксацин и у 4,8% пациентов контрольной группы. Из 43 серьёзных нежелательных явлений, имевших место во время исследования, 19 наблюдались в группе моксифлоксацина и 24 в контрольной группе. 2 серьёзных нежелательных явления были расценены как возможно связанные с исследуемыми препаратами, причем оба наблюдались в группе стандартной терапии. Прием исследуемых препаратов был прекращён у 4 пациентов из каждой группы (1,1%) в связи с развитием нежелательных явлений. Во время исследования были зарегистрированы 9 летальных исходов, 3 в группе моксифлоксацина и 6 в контрольной группе, ни одна из них не была связана с использованием исследуемых препаратов.
Bayer Pharmaceuticals Corporation. New Study Shows Excellent Clinical Results for Smokers with Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis (AECB). Media Release: 22 May 2003.
Available from: Bayer Group Internet site (USA)
16561
моксифлоксацин, обострение хронического бронхита, эффективность, курение |