Экспертный совет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) разрешил адефовира дипивоксила - аналога нуклеотида, предотвращающим репликацию вируса, для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (ХГВ).

Ссылаясь на необходимость подходов терапии ХГВ, Консультативный комитет по антивирусным препаратам FDA, единогласно одобрил данный препарат для перорального применения. Если в целом FDA последует экспертной оценке и одобрит препарат, это разрешит недавнюю неудачу калифорнийского отделения Gilead: еще в 1999 году FDA отклонило просьбу фирмы о разрешении на продажу адефовира в качестве препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Главная причина отказа была в том, что в дозах по 60 и 120 мг препарат обладал нефротоксическим действием.

На этот раз Gilead Sciences Inc. пытается получить одобрение на применение препарата ежедневно в дозе 10 мг для лечения хронического гепатита В у взрослых.

В выступлении перед экспертной комиссией, специалисты FDA подтвердили эффективность и безопасность такой дозировки. Тем не менее, было высказано опасение о все еще возможном негативном влиянии на почки и о том, что такой возможно развитие мутаций ВИЧ у пациентов с ВИЧ-инфекцией и вирусным гепатитом В.

Тем не менее, консультативный комитет согласился с тем, что преимущества такой терапии превосходят риск токсического воздействия на почки.

По словам докторара Brian Wong, главного инфекциониста системы здравоохранения штата Коннектикут в West Haven, этот препарат, представленный во второй раз для экспертной оценки уже в совершенно другом режиме дозирования, теперь уравновешивает пользу и риск его применения.

Исследования, проведенные Gilead, показали значительное снижение уровня вируса в гепатоцитах за 48 недель терапии, несмотря на то, что способность препарата предотвращать гибель гепатоцитов менее выражена. Спектр нежелательных реакций дозы 1 мг были схожи с плацебо.

Тем не менее, эксперты FDA отметили необходимость мониторинга пациентов на предмет негативного влияния на почки из-за того, что препарат, видимо, будет применяться в течение длительного времени.

Комитет также высказал некоторое опасение насчет реакции на отмену препарата, так как у участников клинических исследований, снятых с терапии адефовиром, отмечалось резкое увеличение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови. Как отметили эксперты, существует вероятность развития со временем устойчивости к адефовиру.

Gilead подал заявку на одобрение адефовира в Европе и США еще в марте. С тех пор в рамках программы предварительной оценки препарат был доступен для лечения пациентов, устойчивых к терапии ламивудином (Эпивир, GlaxoSmithKline).

Medscape