Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило использование эртапенема (Invanz, Merck & Co., Inc.) внутривенно один раз в сутки для терапии осложнённых инфекций стопы средней и тяжёлой степени, вызванных Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительными штаммами), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica и Prevotella bivia у пациентов с сахарным диабетом.
Применение эртапенема (Invanz, Merck & Co., Inc.) было одобрено Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) в качестве средства терапии осложнённых интаабдоминальных инфекций, осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, внебольничной пневмонии, осложнённых инфекций мочевыделительной системы и острых инфекционных заболеваний органов малого таза, вызванных чувствительными микроорганизмами.
В октябре 2005 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новое показание к использованию эртапенема внутривенно один раз в сутки для терапии осложнённых инфекций стопы средней и тяжёлой степени, вызванных Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительными штаммами), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica и Prevotella bivia у пациентов с сахарным диабетом.
Одобрение было основано на результатах проспективного рандомизированного двойного слепого исследования (SIDESTEP). В ходе исследования взрослые пациенты (n=586) с синдромом диабетической стопы получали лечение либо эртапенемом 1 г в сутки, либо пиперациллином/тазобактамом 3,375 г каждые 6 часов в течение, по меньшей мере, 5 дней, после чего пациентов могли переводить на терапию амоксициллином/ клавуланатом внутрь дополнительно в течение максимально 23 дней.
Всем пациентам проводилось и дополнительное лечение, например, хирургическая обработка раны. При обнаружении энтерококков и метициллинорезистентных штаммов золотистого стафилококка (MRSA) при микробиологическом исследовании материала или наличии в анамнезе пациента инфекции, вызванной MRSA, основной режим терапии дополнялся ванкомицином.
Оценка клинической эффективности, которая проводилась через 10 дней после завершения терапии, у пациентов, подлежащих оценке (n=445), была сопоставимой в обеих группах терапии (75% в группе эртапенема и 70,8% во второй группе). Микробиологическая эффективность и спектр нежелательных лекарственных реакций также были сходными в обеих группах. Среди НЛР у пациентов с эртапенемом чаще всего встречались диарея, осложнения со стороны вен, связанные с проведением инфузионной терапии, тошнота, головная боль, вагинит у женщин, флебиты/тромбофлебиты и рвота.
Once-Daily Ertapenem Injection (Invanz) for Diabetic Foot Infections.
Medscape
