Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) сообщило о завершении оценки безопасности телитромицина в виде таблеток (Кетек^®, Sanofi-Aventis) и рекомендует работникам здравоохранения продолжить использование данного препарата, но помнить о возможности развития редких, но потенциально опасных для жизни состояний, связанных с его приёмом. На фоне терапии данным кетолидом были зарегистрированы нескольких случаев тяжелых поражений печени и печеночной недостаточности, которые привели к 4 летальным исходам и потребовали проведения трансплантации печени одному пациенту.

FDA заявило, что добровольный порядок сообщения о нежелательных явлениях не может обеспечить точность полученной информации об их частоте, и решило, что потенциальная польза от применения препарата превышает риск. Решение было основано на оценке накопленных данных и результатах дополнительного мониторинга нежелательных явлений в США и за их пределами. В принятии решения были задействованы эксперты Управления из Отдела надзора и эпидемиологии, Отдела новых лекарственных средств и признанные эксперты в области заболеваний печени.

Медицинским работникам и пациентам рекомендуется быть настороженными в отношении симптомов печёночной недостаточности, к которым относятся слабость, недомогание, анорексия, тошнота, желтуха и тёмное окрашивание мочи. В случае выявления у себя описанных симптомов пациенту необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу для обследования функции печени.

FDA сообщает, что в настоящее время инструкция к телитромицину пересматривается в отношении внесения дополнительной информации в раздел о безопасности.

Телитромицин для приёма внутрь показан для лечения обострения хронического бронхита, острого бактериального синусита и внебольничной пневмонии лёгкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными возбудителями, включая полирезистентные штаммы Streptococcus pneumoniae.

FDA Supports Continued Availability of Ketek

Medscape