Фамцикловир, противовирусный препарат группы ингибиторов вирусной ДНК-полимеразы, ранее был одобрен для лечения острой инфекции, вызванной вирусом опоясывающего герпеса, лечения и/или подавления активности рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормальным состоянием иммунной системы (5-дневный курс по 125 мг 2 раза в сутки) и лечения рецидивирующей инфекции кожи и слизистых, вызванной вирусом простого герпеса, у ВИЧ-инфицированных пациентов.

28 июля 2006 г. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами (FDA, США) одобрило новый режим применения фамцикловира в таблетированной форме (Famvir^®, Novartis Pharmaceuticals, Inc), позволяющий сократить длительность терапии с 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней до 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня у пациентов с рецидивирующим генитальным герпесом. Одобрение также получило новое показание по однократному приёму препарата в дозе 1500 мг для лечения рецидивирующего лабиального герпеса у пациентов с нормальным состоянием иммунной системы.

Основанием для одобрения первого из вышеприведенных показаний послужили результаты многонационального многоцентрового двойного слепого плацебо контролируемого исследования (n=329), в ходе которого было показано, что терапия фамцикловиром в течение первых 6 ч с момента появления симптоматики генитального герпеса ускоряла разрешение неабортивных высыпаний почти на 2 дня по сравнению с плацебо (медиана 4,3 vs 6,1 дней; р<0,001). Кроме того, у пациентов, получавших фамцикловир, была значительно выше вероятность абортивного течения процесса (23% vs 13%; р=0,003). Результаты исследования позволили также выявить значительное снижение длительности инфекционной симптоматики (жжение, парестезии, зуд, боль и болезненность) на фоне терапии фамцикловиром у пациентов с герпетическими высыпаниями (3,3 дней vs 5,4 дня в группе плацебо).

Одобрение применения препарата при лабиальном герпесе базировалось на результатах многонационального многоцентрового двойного слепого плацебо контролируемого исследования (n=471) в ходе которого было показано, что прием препарата в дозе 1500 мг однократно или в дозе 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня приводил к уменьшению сроков разрешения первичных везикулярных высыпаний почти на 2 дня по сравнению с плацебо в случае, если терапия была начата не позднее 1 ч с момента появления инфекционной симптоматики (4,4 и 4 vs 6,2 дней, соответственно; р<0,001). Значимых различий в частоте абортивного течения инфекции на фоне терапии и в её отсутствие выявлено не было. В ходе исследования было также показано, что однократный приём препарата в дозе 1500 мг приводил к исчезновению боли и болезненности в области высыпаний на 1 день раньше по сравнению с плацебо (1,7 vs 2,9 дней; р<0,001).

В обоих исследованиях нежелательные явления на фоне приема препарата были лёгкими или средней степени тяжести и не отличались по частоте и степени тяжести от таковых в группе плацебо.

FDA Approvals: Plavix, Famvir, and Cubicin

Medscape