У 30% пациентов с сепсисом наблюдается развитие синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС), при котором формирование микротромбов в 2 раза повышает риск летального исхода.

Японская компания Artisan разработала принципиально новый препарат ART-123 — рекомбинантный тромбомодулин альфа, который влияет как на системный воспалительный ответ, так и на процессы свёртывания.

В исследование III фазы, проведённое в Японии, были включены 234 пациента с лейкозами или сепсисом с синдромом ДВС. Сравнивалась эффективность ART-123 (рекомбинантный тромбомодулин альфа) в дозе 0,06 мг/кг/сутки в течение 6 дней и гепарина в дозе 8 ед/кг/час в течение 24 часов. Разрешение ДВС-синдрома наблюдалось в 66% и 50% случаев, соответственно.

Также были показаны преимущества ART-123 при исследовании вторичных исходов. Так, риск кровотечений в течение 7 дней составил 43% в группе пациентов, получавших ART-123, и 57% среди пациентов, получавших гепарин. Показатели летальности в течение 28 дней составляли 28% и 35%, соответственно.

В настоящее время ведутся международные плацебо контролируемые исследования IIb фазы ART-123, завершены исследования II фазы применения ART-123 в профилактике тромбоза глубоких вен.

Разработчики предполагают, что способность «саморегуляции» и длительный период полувыведения (более 20 ч) являются преимуществами по сравнению с существующими режимами терапии сепсиса, такими как использование дротрекогина альфа.

В США дротрекогин альфа зарегистрирован только для терапии тяжёлого сепсиса у пациентов с высоким риском летального исхода, в ЕС — для терапии тяжёлого сепсиса с полиорганной недостаточностью. Около двух лет назад компания Lilly начала исследование с целью уточнения, какие именно пациенты с высоким риском развития тяжёлого сепсиса могут иметь преимущества при терапии дротрекогином альфа.

New sepsis option as Artisan Pharma`s first product approved.

Scrip 2008; 3343: 28.