6 сентября 2008 г. FDA были опубликованы новые данные о нежелательных лекарственных явлениях, совпавших по времени с приёмом 20 лекарственных препаратов.
Согласно Федеральному закону США (2007 г.) Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) отражает в сериях квартальных отчётов сведения о нежелательных явлений, возможно связанных с приёмом препарата. Перечень, опубликованный 6.09.2008 г., включает нежелательные явления, возникшие за период с 1 января по 31 марта 2008 г. и содержит отчёты, поступающие из системы своевременного предупреждения нежелательных явлений для имеющихся на рынке лекарственных препаратов.
Система сообщений о нежелательном явлении (Adverse Event Reporting System — AERS) содержит сообщения, полученные от пациентов, из стационаров, от врачей и фармацевтических компаний о неблагоприятных подозреваемых явлениях, которые могут быть связаны (или не связаны) с использованием препарата. Присутствие препарата в этом списке вовсе не означает, что данное лекарственное средство небезопасно или является предполагаемой причиной неблагоприятного явления, а лишь свидетельствует о том, что проводится анализ безопасности его применения, по завершении которого FDA либо предоставит особые указания по применению препарата (предостережения), либо подтвердит его безопасность. Эксперты отдельно отмечают, что не следует прекращать приём препарата только потому, что он имеется в этом списке.
Список лекарственных средств и нежелательных явлений:
| Название препарата: Активный ингредиент (торговое название) или класс препарата | Возможное нежелательное явление (риск) /новая информация по безопасности |
|---|
| Аргинин гидрохлорид (R-Gene 10) инъекции | Передозировка в педиатрии вследствие путаницы с этикеткой/упаковкой |
| Десфлюран (Suprane) | Остановка сердца |
| Дулоксетин (Cymbalta) | Задержка мочи |
| Этравирин (Intelence) | Гемартроз |
Крем фторурацил (Carac) и
крем кетоконазол (Kuric) | Нежелательные явления, возникшие из-за сходства торговых названий препаратов |
| Гепарин | Жизнеугрожающие анафилактические реакции |
| Икодекстрин (Extraneal) | Гипогликемия |
| Инсулин U-500 (Humulin R) | Ошибки при дозировании препарата |
| Ивермектин (Stromectol) и варфарин | Лекарственные взаимодействия |
| Лапатиниб (Tуcerb) | Гепатотоксичность |
| Леналидомид (Revlimid) | Синдром Стивенса-Джонсона |
| Натализумаб | Меланома |
| Нитроглицерин | Передозировка вследствие путаницы с этикеткой |
| Октреотида ацетат депо (Sandostatin LAR) | Кишечная непроходимость |
| Оксикодона гидрохлорид с контролируемым высвобождением (Oxycontin) | Неправильный прием лекарственного препарата, злоупотребление, передозировка |
| Перлфлутрен липидные микросферы (Definity) | Реакции со стороны сердца и лёгких |
| Фенитоин инъекции (Dilantin) | Синдром пурпурных пальцев (изменение окраски, боль, отёчность кисти, что может в дальнейшем привести к ампутации) |
| Кветиапин (Seroquel) | Передозировка вследствие путаницы с этикеткой |
| Блокаторы фактора некроза опухолей | Онкологические заболевания у детей и молодых людей |
В данном отчёте нет указаний на количество пациентов, у которых были отмечены данные нежелательные явления, а также на тяжесть их проявления.
20 Drugs the FDA Is Watching
Medscape
