При проведении объединённого анализа двух многоцентровых клинических исследований III фазы FOCUS 1 и FOCUS 2, в которых сравнивалась эффективность и безопасность цефтаролина у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией с цефтриаксоном, оказалось, что частота клинического излечения выше при использовании цефтаролина, а по профилю безопасности эти два препарата сопоставимы.
Цефтаролин — новый цефалоспорин широкого спектра действия с бактерицидной активностью в отношении патогенов, являющихся возбудителями внебольничной пневмонии, включая Streptococcus pneumoniae.
В ходе двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых клинических исследований III фазы (FOCUS 1 и FOCUS 2) эффективность и безопасность цефтаролина у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией сравнивалась с цефтриаксоном.
Госпитализированные в отделения общего профиля пациенты с внебольничной пневмонией и классами риска III или IV при оценке по шкале PSI, требовавшие назначения антибактериальной терапии внутривенно, были рандомизированы на получение цефтаролина в дозе 600 мг каждые 12 ч или цефтраксона 1 г каждые 24 ч в течение 5-7 дней. Пациенты, принимавшие участие в исследовании FOCUS 1, получали дополнительно 2 дозы кларитромицина внутрь 500 мг 2 раза в день в 1 день.
При раздельном анализе двух клинических исследований частота клинического излечения составила у подлежащей клинической оценке популяции для цефтаролина и цефтриаксона, соответственно: в исследовании FOCUS 1 — 86,6% vs 78,2% (различие 8,4%, 95% доверительный интервал 1,4-%15,4%); в исследовании FOCUS 2 — 82,1% vs 77,2% (различие 4,9%, 95% ДИ -2,5%-12,5%).
При проведении объединённого анализа 614 пациентов получали цефтаролин и 614 — цефтриаксон. В подлежащей клинической оценке популяции клиническое излечение было достигнуто у 84,3% пациентов в группе цефтаролина по сравнению с 77,7% в группе цефтриаксона (различие 6,7%, 95% ДИ 1,6%-11,8%). Частота клинического излечения в модифицированной популяции пациентов, подлежащих лечению (ITT-популяция), составила 82,6% в группе цефтаролина и 76,6% — в группе цефтриаксона (различие 6,0%, 95% ДИ 1,4%-10,7%). Оба препарата характеризовались хорошей переносимостью; частота нежелательных явлений, серьёзных нежелательных явлений, случаев смерти и преждевременного прекращения лечения в рамках исследования из-за развития нежелательных явлений были сопоставимыми в обеих группах лечения.
Таким образом, при проведении объединённого анализа двух клинических исследований FOCUS 1 и FOCUS 2 частота клинического излечения была выше при использовании цефтаролина по сравнению с цефтриаксоном.
File T.M. Jr., Low D.E., Eckburg P.B., Talbot G.H., Friedland H.D., Lee J., Llorens L., Critchley I., Thye D.
Integrated analysis of FOCUS 1 and FOCUS 2: randomized, doubled-blinded, multicenter phase 3 trials of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in patients with community-acquired pneumonia.
Clin Infect Dis. 2010; 51(12): 1395-405.
