Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA) совместно с FDA внедрили нормативные акты, касающиеся применения лекарственных средств в педиатрии, и разработали рекомендации, посвящённые оптимизации оценки использования лекарственных средств, не имеющих официального разрешения для использования в детской популяции, включая популяцию новорождённых детей, но, тем не менее, применяющихся у детей (off-label usage). Целью сразу двух проектов TINN (Treat Infections in Neonates) и TINN2 стала оценка off-label применения азитромицина (проект TINN2) и ципрофлоксацина и флуконазола (проект TINN). Окончательной целью данных проектов является получение официального статуса «Разрешение на торговлю средствами для использования у детей» (Paediatric Use Marketing Authorization), который легализует применение указанных препаратов у новорождённых.
Возможности использования подавляющего большинства лекарственных средств у новорождённых детей ограничены, поскольку оценка эффективности и безопасности препаратов у новорождённых является значительно более сложным процессом, чем у детей более старшего возраста и взрослых. Это приводит к нередкому применению препаратов off-label, т.е. по показаниям, отсутствующим в официальной инструкции к препарату, или использование лекарственного средства у категорий пациентов, у которых назначение данного препарата не разрешено (например, у детей до определённого возраста или у пожилых), или использование вне диапазона рекомендуемых дозировок или кратности приема/введения препарата, или использование не регламентированного инструкцией пути введения.
Несомненно, существуют специфичные для периода новорождённости заболевания, важным моментом является морфо-функциональная незрелость, нельзя не учитывать быстрое развитие ребёнка в первые дни и недели жизни. В связи с вышесказанным, у детей эффекты от применения какого-либо определённого препарата могут быть как немедленно проявляющимися, так и отсроченными, включая нарушения развития ребёнка.
Для улучшения данной ситуации регуляторные органы США и ЕС (Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам — FDA и Европейское агентство по оценке лекарственных средств — EMEA) внедрили нормативные акты, касающиеся применения лекарственных средств в педиатрии, и разработали рекомендации, посвящённые оптимизации оценки использования лекарственных средств в детской популяции, включая популяцию новорождённых детей. Данные совместные проекты финансируются ЕС в сотрудничестве с Европейской Седьмой Рамочной Программой (FP7), которая является основным финансовым инструментом ЕС для поддержки международного сотрудничества научно-исследовательской деятельности практически во всех научных областях.
Как недоношенные, так и рождённые в срок дети в высокой степени подвержены инфекционным заболеваниям, которые приводят к увеличению заболеваемости и смертности. Целью сразу двух проектов TINN (Treat Infections in Neonates) и TINN2 стала оценка off-label применения антиинфекционных химиопрепаратов, включенных EMEA в список первоочередных — это азитромицин (проект TINN2) и ципрофлоксацин/флуконазол (проект TINN). Окончательной целью данных двух проектов является получение официального статуса «Разрешение на торговлю средствами для использования у детей» (Paediatric Use Marketing Authorization), который легализует применение указанных препаратов у новорождённых.
Кроме того, в рамках проекта TINN будет создана сеть учреждений и отделений, имеющих опыт проведения оценки антиинфекционных препаратов у новорождённых. И ещё один проект, который называется «Глобальные научные исследования в педиатрии» (Global Research in Paediatrics — GRIP) будет сфокусирован на обучении клинической фармакологии в педиатрии и будет содействовать развитию педиатрической клинической фармакологии наряду с безопасным использованием лекарственных средств у детей.
Jacqz-Aigrain E.
Drug policy in Europe Research and funding in neonates: current challenges, future perspectives, new opportunities.
Early Hum Dev. 2011; 87 Suppl 1: S27-30.
