Несмотря на наличие в арсенале врачей современных высокоэффективных антимикробых препаратов, сепсис у новорождённых является значимой причиной смерти и развития осложнений. У новорождённых детей отмечается относительный дефицит эндогенного иммуноглобулина. По данным мета-анализа клинических исследований, в которых изучалось применение внутривенного иммуноглобулина при предполагаемом или доказанном сепсисе новорождённых, было продемонстрировано снижение частоты смерти по всем причинам, однако большинство исследований, включенных в мета-анализ, были небольшими и варьировали по качеству. Учитывая достаточно высокую стоимость внутривенного иммуноглобулина (лечение одного новорождённого ребёнка иммуноглобулином обходится примерно в 1200 долларов США) целесообразно установить эффективность данной лечебной тактики у новорождённых.

В новом исследовании приняли участие 3493 новорождённых ребёнка в 113 стационарах в 9 странах. Все дети получали антибиотики по поводу предполагаемой или доказанной серьезной инфекции и были случайным образом распределены на введение 2 инфузий либо поливалентного иммуноглобулина (IgG) в дозе 500 мг/кг, либо плацебо с интервалом 48 ч. Первичным конечным оцениваем параметром были летальные исходы или значительные нарушения состояния здоровья к возрасту 2 лет.

Не было отмечено достоверных межгрупповых различий в частоте возникновения первичных исходов, зарегистрированным у 686 из 1759 детей (39%), которым вводился иммуноглобулин, и у 677 из 1734 новорождённых (39%), которые получали плацебо (относительный риск 1,00, 95% доверительный интервал 0,92-1,08). К 2‑летнему возрасту летальные исходы наступили у 322 детей (18,3%) в группе, получавшей иммуноглобулин, и у 306 детей (17,6%) в группе плацебо (95% доверительный интервал 0,9-1,2). Хотя развитие ДЦП не рассматривалось как заранее определённый исход, не было отмечено статистически достоверных различий по частоте установления этого диагноза к 2 годам (122 ребёнка (8,5%) в группе иммуноглобулина и 118 детей (8,3%) в группе плацебо).

Также не было отмечено различий в частоте возникновения вторичных исходов, включая частоту развития последующих септических эпизодов. В периоде последующего наблюдения, который составил 2 года, не было отмечено достоверных различий в частоте значительных нарушений состояния здоровья или нежелательных явлений между сравниваемыми группами.

Таким образом, назначение внутривенного иммуноглобулина не оказывает влияние на исходы у пациентов с предполагаемым или доказанным сепсисом новорождённых. Данный проект является хорошим примером, когда простое по дизайну адекватно организованное крупномасштабное исследование может эффективно опровергнуть представления, которые были получены в ходе менее значимых исследований или исследований худшего качества.

Treatment of neonatal sepsis with intravenous immune globulin.

N Engl J Med. 2011; 365(13): 1201-11