Целью международного многоцентрового двойного слепого сравнительного исследования рабочей группы по инфекционным болезням EORTC было сравнение пероральных антибиотиков (моксифлоксацин 1 раз в сутки и комбинации ципрофлоксацина 2 раза в сутки с амоксициллином/клавуланатом) у пациентов с онкопатологией и нейтропенической лихорадкой с низким риском развития инфекционных осложнений.

Критериями включения пациентов в данное исследования являлось наличие онкологического заболевания, нейтропенической лихорадки, низкий риск инфекционных осложнений при оценке по прогностической шкале Международной ассоциации по поддерживающей терапии в онкологии (MASCC) >20, способность глотать, и ≤ однократное внутривенное введение антибиотика в соответствии с эмпирической антибактериальной терапией до начала лечения исследуемым препаратом. Пациенты получали либо моксифлоксацин (400 мг 1 раз в сутки) в качестве монотерапии или ципрофлоксацин внутрь (750 мг дважды в день) в комбинации с амоксициллином/клавуланатом (1000 мг 2 раза в день). Исследование было запланировано для подтверждения эквивалентности двух схем лечения с точки зрения их эффективности, которая определялась нормализацией температуры тела и улучшением общего состояния пациента на фоне проводимой терапии (разница <10%).

Среди 333 пациентов, включенных в анализ в соответствии с назначенным вмешательством (ITT-анализ), эффективность проводимой терапии отмечалась у 80% пациентов, получавших моксифлоксацин, и у 82% пациентов, получавших комбинированную терапию (95% ДИ для данных различий от -10% до 8%, что свидетельствует об эквивалентности). Также были показаны несущественные различия в переносимости, безопасности и причинах отсутствия эффекта от проводимой терапии. Более 50% пациентов в обеих группах были выписаны из стационара в соответствии с протоколом лечения, при этом 5% из этих больных в каждой группе были повторно госпитализированы. Показатели выживаемости были сопоставимы (99%) в обеих группах.

Таким образом, применение моксифлоксацина 1 раз в сутки в качестве монотерапии является эффективным и безопасным у пациентов с нейтропенической лихорадкой с низким риском развития инфекционных осложнений, определяемым согласно прогностической шкале MASCC, способствует досрочной выписке из стационара и может использоваться в амбулаторных условиях.

Kern W.V., Marchetti O., Drgona L., Akan H., Aoun M., Akova M., de Bock R., Paesmans M., Viscoli C., Calandra T.

Oral Antibiotics for Fever in Low-Risk Neutropenic Patients With Cancer: A Double-Blind, Randomized, Multicenter Trial Comparing Single Daily Moxifloxacin With Twice Daily Ciprofloxacin Plus Amoxicillin/Clavulanic Acid Combination Therapy — EORTC Infectious Diseases Group Trial XV.

J Clin Oncol. 2013 Jan 28.