Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила 21 июня 2013 г. телаванцин для применения у пациентов с нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонией, вызванной Staphylococcus aureus.
Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) 21 июня 2013 г. расширила показания для ранее одобренного антимикробного препарата телаванцина (Vibativ, компания Theravance Inc.) для применения у пациентов с нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), вызванной Staphylococcus aureus.
Телаванцин первоначально был одобрен FDA в 2009 г. для лечения осложнённых инфекций кожи и мягких тканей. В случае использования препарата для лечения нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонии телаванцин следует назначать только в случаях, когда использование альтернативных вариантов лечения неприемлемо.
Нозокомиальная и вентилятор-ассоциированная пневмонии могут быть вызваны широким спектром бактериальных патогенов, однако телаванцин одобрен только при пневмонии, вызванной S. aureus.
Одобрение телаванцина является очень важным, поскольку у врачей появляется новая терапевтическая альтернатива для лечения серьёзных и жизнеугрожающих инфекций, коими являются нозокомиальная пневмония и ВАП, особенно у пациентов, находящихся на ИВЛ, или у лиц, которым невозможно назначение других доступных вариантов лечения.
Безопасность и эффективность телаванцина при нозокомиальной пневмонии и ВАП была исследована у 1532 пациентов, принявших участие в 2 клинических исследованиях. Пациенты были рандомизированы на получение телаванцина или ванкомицина. Первичным конечным критерием оценки был летальный исход по любой причине в течение 28 дней после начала лечения.
Среди пациентов, у которых на исходном визите была диагностирована инфекция, вызванная S. aureus, уровни летальности между группами, получавшими телаванцин и ванкомицин, были сопоставимы, за исключением пациентов с исходной патологией почек.
Так, летальность была выше в группе пациентов с исходной патологией почек, получавшей телаванцин, по сравнению с лицами, получавшими ванкомицин. Кроме этого, установлено, что телаванцин может вызывать почечную патологию или ухудшать течение уже имеющегося заболевания почек. Данная информация добавлена в инструкцию к препарату.
Самой частой нежелательной лекарственной реакцией, выявленной в ходе проведенных клинических исследований, была диарея.
FDA OKs Telavancin for Patients With Bacterial Pneumonia
Medscape
