Комитет по медицинским продуктам для применения у человека Европейского медицинского агентства в январе 2015 г. рекомендовал к одобрению два новых антибактериальных препарата для лечения взрослых пациентов с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей — оритаванцин и тедизолид.
Комитет по медицинским продуктам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского медицинского агентства (The European Medicines Agency — EMA) в январе 2015 г. рекомендовал к одобрению два новых антибактериальных препараты для лечения взрослых пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей — оритаванцин (Orbactiv, компания The Medicines Co) и тедизолида фосфат (Sivextro, компания Cubist Pharmaceuticals).
Преимуществом оритаванцина является возможности его применения в дозе 400 мг однократно внутривенно — такой режим дозирования эквивалентен стандартной продолжительности курса другим антибиотиком.
В двух идентичных по дизайну клинических исследованиях (SOLO 1 и SOLO 2) оритаванцин продемонстрировал эквивалентную ванкомицину эффективность по критериям «ранний клинический ответ через 48-72 ч» (сокращение распространения или уменьшение размера первичного очага инфекции) и «частота клинического излечения».
Наиболее частыми нежелательными явлениями на фоне применения нового гликопептидного антибиотика оритаванцина были тошнота, реакции гиперчувствительности, раздражающее действие в месте введения и головная боль.
Тедизолида фосфат — новый препарат из группы оксазолидинонов, доступный в таблетированной и инфузионной лекарственных формах.
Одобрение EMA получено на основании 2 исследований III фазы, в которых пациенты получали тедизолид 1 раз в сутки на протяжении 6 дней или линезолид (Зивокс, компания Pfizer) 2 раза в сутки 10 дней. В обоих исследованиях тедизолид продемонстрировал эквивалентную линезолиду клиническую и микробиологическую эффективность при острых бактериальных инфекциях кожи и мягких тканей, включая случаи, вызванные метициллиночувствительными и метициллинорезистентными золотистыми стафилококками (MSSA и MRSA). Следует отметить активность тедизолида против штаммов золотистого стафилококка, устойчивых к линезолиду.
Наиболее частыми нежелательными явлениями на фоне применения тедизолида были тошнота, головная боль, диарея и рвота.
Ранее Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) одобрила в августе 2014 г. оритаванцин и ранее в июне 2014 г. тедизолид для лечения взрослых пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванных определенными чувствительными к препаратам микроорганизмами, такими как S. aureus (включая метициллиночувствительные и метициллинорезистентные штаммы), различными стрептококками и Enterococcus faecalis.
CHMP Says Yes to Two Antibiotics for Skin Infections
Medicine in Space (MedIS)
Смотрите также:
