Антибиотики и антимикробная терапия


Антимикробный препарат для местного использования в оториноларингологической практике фузафунгин отозван с рынка из-за проблем с безопасностью
Дата: 2016-04-22 08:50:00
Тема: Безопасность лекарственных средств и НЛР


Аэрозоль для ингаляций фузафунгин больше не будет продаваться в России и в Европе. Это связано с распоряжением Росздравнадзора и решением Комитета по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств, в которых сообщается об отзыве фузафунгина с рынка в связи с риском возникновения серьёзных аллергических реакций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравадзор) 15.04.2016 г. довела до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный», держатель регистрационного удостоверения — Лаборатории Сервье (Франция), в связи с риском возникновения аллергических реакций.

Фузафунгин — местный антибактериальный препарат с противовоспалительным действием, предназначенный для лечения инфекций верхних дыхательных путей, в том числе синусита, тонзиллита и ларингита. Компания-производитель Servier добровольно приняла решение отозвать регистрацию препарата после соответствующего решения Комитета по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC/EMA), принятого в феврале 2016 г. Фузафунгин больше не будет продаваться ни в Европе, ни в России.

После изучения результатов клинических исследований, а также принимая во внимание лёгкое течение и самостоятельное разрешение подавляющего большинства инфекций верхних отделов дыхательных путей, таких как ринофарингит, PRAC/EMA пришёл к выводу, что польза от применения фузафунгина не перевешивает возможных рисков, связанных с его использованием.

PRAC/EMA начал проверку данных о безопасности препарата по просьбе Итальянского медицинского агентства в сентябре 2015 г. Итальянское медицинское агентство зарегистрировало случаи развития тяжёлых аллергических реакций, в том числе анафилаксии и бронхоспастического синдрома, при применении фузафунгина детьми и взрослыми. Несмотря на то, что серьёзные аллергические реакции развиваются редко, они могут быть жизнеугрожающими. Также отмечается, что локальное применение спрея с антибиотиком фузафунгином способствует распространению антибиотикорезистентности среди респираторных патогенов.

В ЕС содержащие фузафунгин препараты зарегистрированы под торговыми названиями Bioparox (компания Servier), Fusaloyos (компания Danval), Locabiotal (компания Servier) и Locabiosol (компания STADA).

PRAC: Take Fusafungine Nose/Mouth Sprays Off Market in EU

Medscape


Письмо Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru



Эта статья опубликована на сайте Антибиотики и антимикробная терапия
http://old.antibiotic.ru/

URL этой статьи: http://old.antibiotic.ru/index.php?article=2599