Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (Food and Drug Administration — FDA) 24 октября 2018 г. одобрила новый противовирусный препарат балоксавира марбоксил (baloxavir marboxil, Xofluza) для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с острым неосложнённым гриппом.

Балоксавир обладает принципиально новым механизмом действия в отношении вирусов гриппа. Балоксавир — это кэп-зависимый ингибитор эндонуклеазы. Единственный новый (за последние 20 лет) противогриппозный препарат подавляет синтез вирусной мРНК и этим предупреждает пролиферацию вируса, убивая вирусы гриппа А и В за 24 ч. Балоксавир продемонстрировал высокую эффективность против широкого диапазона вирусов гриппа, включая штаммы, резистентные к озельтамивиру и штаммам птичьего гриппа (H7N9, H5N1).

Балоксавир применяется внутрь однократно в виде одной дозы. Если препарат назначается в первые 2 суток заболевания, то однократный приём всей дозы препарата достоверно сокращает длительность заболевания.

Одобрение было основано на результатах исследования III фазы CAPSTONE-1, опубликованного в сентябрьском номере журнала New England Journal of Medicine. В данном исследовании одна доза балоксавира сравнивалась с плацебо или озельтамивиром 75 мг × 2 раза в сутки в течение 5 дней у пациентов с гриппом без сопутствующих заболеваний. Как оказалось, балоксавир статистически достоверно сокращает длительность симптомов гриппа по сравнению с плацебо и сопоставим по клинической эффективности с озельтамивиром. Препарат хорошо переносился и обладал профилем безопасности, сопоставимым с плацебо.

Балоксавир применяется с февраля 2018 г. в Японии.