Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла заявку на рассмотрение нового исследуемого препарата (new drug application — NDA) и дополнение к заявке на рассмотрение ещё одного показания у компании Merck для двух новых антибиотиков.

В соответствии с пресс-релизом компании Merck, FDA приняла заявку на рассмотрение комбинации нового исследуемого ингибитора бета-лактамаз релебактама, с имипенемом/циластатином (MK-7655A, ИМИ/РЕЛ) для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложнённых интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными к антибактериальному препарату микроорганизмами у взрослых пациентов с ограниченными возможностями текущей антибактериальной терапии или при отсутствии альтернативных вариантов лечения.

Также ранее статус NDA был рассмотрен для ещё одного антибиотика компании Merck — препарата Зербакса (цефтолозан/тазобактам) — для терапии взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая ВАП, вызванной грамотрицательными чувствительными к препарату микроорганизмами. Препарат Зербакса в настоящее время применяется в США для лечения взрослых пациентов с оИМП, включая пиелонефриты, вызванными определёнными чувствительными грамотрицательными микроорганизмами, а также в комбинации с метронидазолом у пациентов с оИАИ, вызванными определёнными чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами. Препарат Зербакса зарегистрирован в России 14 ноября 2018 г. для применения у взрослых пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей и осложнёнными интраабдоминальными инфекциями.

Заявка на рассмотрение имипенема/релебактама основывается на результатах исследования III фазы RESTORE-IMI, которые были представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным болезням (European Congress of Clinical and Microbiology and Infectious Diseases — ECCMID) в апреле 2018 г. в Мадриде. Заявка на рассмотрение нового показания для цефтолозана/тазобактама основана на результатах исследования III фазы ASPECT-NP, которое проводилось у взрослых пациентов с нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонией.

Компания Merck ожидает принятия окончательного решения FDA о допуске препарата к реализации (получение Prescription Drug User Fee Act — PDUFA) для ипипенема/релебактама к 16 июля 2019 г., а для цефтолозана/тазобактама — к 3 июня 2019 г.