9 мая 2001 г. компания Janssen Pharmaceutica Products - одно из подразделений компании Johnson & Johnson, объявила врачам о новом ограничении при назначении противогрибкового препарата Sporanox (итраконазол). Этот препарат, часто применяемый при грибковых инфекциях ногтей, не следует назначать пациентам с риском развития сердечной недостаточности.

Данное предупреждение основано на постоянно проводимых компанией исследованиях, мониторинге и оценке препаратов, уже поступивших на фармацевтический рынок.

Основной причиной изменения маркировки послужили сообщения о случаях смерти вследствие застойной сердечной недостаточности у нескольких пациентов, принимавших препарат. Однако, было отмечено, что у компании имеется опыт применения препарата на протяжении 130 млн. пациенто-дней, который указывает на безопасность и эффективность лечения итраконазолом.

Было отмечено несколько случаев смерти, наступивших у пациентов на фоне приема препарата, но их не много.

Помимо совета врачам не использовать Sporanox для лечения пациентов, страдающих или имевших в анамнезе сердечную недостаточность, компания Janssen заявила, что измененная маркировка предупреждает о нежелательном назначении итраконазола одновременно с антиаритмическим препаратом Tikosyn (дофетилида) или с антибиотиком эритромицином, а также о необходимости соблюдать осторожность при совместном применении Sporanox и блокаторов кальциевых каналов.

Компания Janssen объявила, что эта новая информация предоставлена органам здравоохранения и регулирующим организациям во всем мире. В США эта информация будет распространена через медицинские учреждения и аптеки.

Sporanox впервые был разрешен к применению Комитетом по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) в 1992 году для лечения системных грибковых инфекций, таких как бластомикоз, аспергилез и гистоплазмоз. Sporanox стал первым препаратом за 30-летний период, разрешенным для лечения грибковых инфекций ногтей.

Medscape