В августовском номере журнала Clinical Infectious Diseases опубликованы результаты исследования, согласно которым назначение ламивудина один раз в сутки не уступает по эффективности двукратному приёму этого препарата при комбинированной терапии (ламивудин + зидовудин + эфавиренц) ВИЧ-инфекции у пациентов, ранее не получавших антиретровирусной терапии.
В августовском номере журнала Clinical Infectious Diseases опубликованы результаты исследования, согласно которым назначение ламивудина один раз в сутки не уступает по эффективности двукратному приёму этого препарата при комбинированной терапии (ламивудин + зидовудин + эфавиренц) ВИЧ-инфекции у пациентов, ранее не получавших антиретровирусной терапии.
В рандомизированном двойном слепом двойном маскированном контролируемом многоцентровом исследовании приняли участие 554 взрослых пациента с ВИЧ-инфекцией (тип 1), ранее не получавших антиретровирусной терапии, с уровнем РНК ВИЧ ≥ 400 копий/мл, CD-4 лимфоцитов >100 клеток/мм3. В ходе исследования сравнивались два режима терапии продолжительностью 48 недель:
- ламивудин 300 мг 1 раз в сутки + зидовудин 300 мг 2 раза в сутки + эвафиренц 600 мг 1 раз в сутки (1 группа),
- ламивудин 150 мг 2 раз в сутки + зидовудин 300 мг 2 раза в сутки + эвафиренц 600 мг 1 раз в сутки (2 группа).
Эффективность терапии в двух исследуемых группах оценивалась по снижению уровня РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл. К 48 неделе исследования анализ результатов у всех пациентов, которым было назначено лечение, показал, что режимы с однократным и двукратным приемом ламивудина в сутки одинаково эффективны (95% доверительный интервал для различий в соотношении пациентов с эффективностью терапии был в пределах от -12% до 12%).
Так, уровень РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл отмечался у 64% пациентов 1 группы и у 63% - второй (95% ДИ от -7,1 до 8,9%); уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл - у 59% и 61% (95% ДИ от -9,7% до 6,6%), соответственно.
Среднее увеличение CD-4 лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем было практически одинаковым в сравниваемых группах (+144 клетки/мм3 vs +146 клеток/мм3), а частота нежелательных явлений, прогрессии заболевания и ВИЧ-ассоциированных состояний были сопоставимы.
Оба варианта назначения ламивудина в схемах комбинированной терапии ВИЧ-инфекции у пациентов, ранее не получавших антиретровирусной терапии, демонстрируют равноценную эффективность (стойкое подавление репликации вируса, иммунологический ответ) и сходный профиль безопасности.
Таким образом, результаты проведённого исследования позволили получить доказательные данные об эффективности однократного применения ламивудина в схемах лечения ВИЧ-инфекции, что дает основания для использования данного режима терапии в клинической практике.
DeJesus E., McCarty D., Farthing C.F., Shortino D.D., Grinsztejn B., Thomas D.A., Schrader S.R., Castillo S.A., Sension M.G., Gough K., Madison S.J.;
EPV20001 International Study Team.
Once-daily versus twice-daily lamivudine, in combination with zidovudine and efavirenz, for the treatment of antiretroviral-naive adults with HIV infection: a randomized equivalence trial.
Clin Infect Dis. 2004; 39(3): 411-8
